"व्यावहारिक" परीक्षण: वे क्या हैं?


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ट्विटर पर, एक परीक्षणकर्ता स्टुअर्ट निकोल्स ने हाल ही में प्रकाशित अध्ययन को यह कहकर आलोचना की:

दाल-रे द्वारा बहुत दिलचस्प पेपर के आगे वे कई उदाहरणों को चिह्नित करते हैं जो व्यावहारिक शब्द का उपयोग करते हैं। क्या एक चरण 3, मल्टीसाइट, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर-हाथ, खुराक वृद्धि यादृच्छिक परीक्षण को वास्तव में 'व्यावहारिक' कहा जा सकता है?

प्रश्न में अनुसंधान लेख यहां से जुड़ा हुआ है । दाल-रे का पेपर यहाँ है । और उनके अनुशंसित "व्यावहारिकता" उपकरण यहाँ है । मैं निकोल्स के साथ भिन्न हो सकता हूं क्योंकि मेरी समझ यह है कि उपचार की प्रकृति के साथ और 171 रोगियों के एन के साथ, यह संभवतः एक अधकचरा अध्ययन है ... लेकिन क्या यह व्यावहारिक है (जैसा कि, कहना, पुष्टिकरण?) के विपरीत है।

मुझे ऐसा लग रहा है कि मुझे बात याद आ रही है। क्या, वास्तव में, है एक व्यावहारिक परीक्षण? जब परीक्षण इस अर्थ में व्यावहारिक नहीं है कि यह किसी काम का नहीं है, और जब परीक्षण इस अर्थ में व्यावहारिक नहीं है कि यह एक पुष्टिकरण परीक्षण है?

जवाबों:


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व्याख्यात्मक और व्यावहारिक परीक्षणों के बीच महत्वपूर्ण अंतर इस बारे में नहीं है कि क्या परीक्षण उपयोगी जानकारी का उत्पादन करता है । बल्कि, यह है कि उस जानकारी का विशेष रूप से उपयोग करने के लिए क्या है: व्यावहारिक परीक्षण क्लिनिक में चिकित्सीय उपयोगिता पर वर्ग के उद्देश्य से हैं।

प्रैग्मैटिक-एक्सप्लनेटरी कंटिनम को श्वार्ट्ज़ और लेलोच द्वारा पहली बार 1967 में " चिकित्सीय परीक्षणों में व्याख्यात्मक और व्यावहारिक दृष्टिकोण " नामक पत्रिका में क्लिनिकल एपिडायोलॉजी के जर्नल में प्रस्तावित किया गया था, और जिसे प्रिसिस -2 डेवलपर्स द्वारा उद्धृत किया गया था। इस लेख में लेखक दो विरोधी नियंत्रण परीक्षण परिदृश्यों को एक एंटी-कैंसर संदर्भ में परीक्षण करते हैं जो रेडियोथेरेपी बनाम रेडियोथेरेपी के लिए एक दवा तैयार करता है। रोगी को विकिरण के प्रभावों के प्रति सचेत करने के लिए रेडियोथेरेपी से 30 दिन पहले दवा दी जाती है।

  1. रेडियोथेरेपी के बाद 30 दिनों के लिए दवा का परीक्षण 30 दिनों के प्रतीक्षा प्लस विकिरण के खिलाफ किया जाता है

  2. रेडियोथेरेपी के बाद 30 दिनों के लिए दवा का परीक्षण तुरंत शुरू होने वाले विकिरण के खिलाफ किया जाता है

पहले परिदृश्य, जो वे के रूप में वर्णन व्याख्यात्मक "प्रमुख घटक के प्रभाव के बारे में जानकारी," प्रदान करता है, जबकि दूसरा परिदृश्य, के रूप में वर्णित व्यावहारिक "व्यावहारिक परिस्थितियों में एक पूरे के रूप में दो जटिल उपचार तुलना"।

श्वार्ट्ज और लेलोच व्याख्यात्मक और व्यावहारिक परीक्षणों को भेदते हुए एक और उदाहरण देते हैं: एक यादृच्छिक परीक्षण जहां बहुत समान आणविक संरचना के दो एनाल्जेसिक की तुलना "समबाहु" आधार पर की जाती है, क्योंकि यह एक ही खुराक के आधार पर इन दवाओं के सापेक्ष प्रभाव में रुचि रखता है; इसके विपरीत, दो अलग-अलग संरचनाओं के साथ मौलिक रूप से अलग-अलग "प्रशासन के इष्टतम स्तर" के साथ एक व्यावहारिक डिजाइन का उपयोग करके सबसे अच्छा अध्ययन किया जाता है, जिसका उद्देश्य प्रत्येक उपचार की इष्टतम प्रभावशीलता की तुलना करना है।

लेखक संक्षेप:

"दो उपचारों के बीच तुलना" एक समस्या है जो अपर्याप्त रूप से अपनी सभी विशेषताओं में भी निर्दिष्ट है। यह कम से कम दो प्रकार की समस्याओं में से एक हो सकता है जो मूल रूप से अलग हैं।

  1. पहला प्रकार एक व्याख्यात्मक दृष्टिकोण से मेल खाता है, जिसका उद्देश्य समझ है । यह पता लगाना चाहता है कि क्या दो उपचारों के बीच अंतर मौजूद है जो सख्त और आमतौर पर सरल परिभाषाओं द्वारा निर्दिष्ट हैं। उनके प्रभावों का मूल्यांकन जैविक रूप से सार्थक मानदंडों द्वारा किया जाता है, और उन्हें रोगियों के एक वर्ग पर लागू किया जाता है, जो मनमाने ढंग से परिभाषित किया जाता है, लेकिन जो संभव है कि किसी भी अंतर को प्रकट करने के लिए संभव है। सांख्यिकीय प्रक्रियाओं का उपयोग विषयों की संख्या निर्धारित करने और परिणामों का आकलन करने में किया जाता है, जिनका उद्देश्य पहले और दूसरे प्रकार की त्रुटियों की संभावनाओं को कम करना है।

  2. दूसरा प्रकार निर्णय के उद्देश्य से एक व्यावहारिक दृष्टिकोण से मेल खाता है । यह सवाल का जवाब देना चाहता है कि दोनों में से कौन से उपचार हमें पसंद करने चाहिए? उपचारों की परिभाषा लचीली और आमतौर पर जटिल होती है; यह सहायक उपचार और निकासी की संभावना को ध्यान में रखता है। मानदंड जिसके प्रभाव का आकलन किया जाता है, वह रोगियों के हितों और व्यापक अर्थों में लागतों को ध्यान में रखता है। रोगियों के वर्ग को पूर्व निर्धारित किया जाता है, जिससे परीक्षण के परिणामों को एक्सट्रपलेशन किया जाना है। सांख्यिकीय प्रक्रियाओं का उद्देश्य तीसरे प्रकार की त्रुटियों की संभावना को कम करना है (जो कि हीन उपचार को प्राथमिकता देना); पहली तरह की त्रुटियों की संभावना 1.0 है।

श्वार्ट्ज, डी। और लेलुच, जे। (1967)। चिकित्सीय परीक्षणों में व्याख्यात्मक और व्यावहारिक दृष्टिकोणजर्नल ऑफ क्लिनिकल एपिडेमियोलॉजी , 20: 637-648।


हां दिलचस्प। अन्य तरीके रखो, क्या यह श्वार्ट्ज़ लेलुच फार्माकोलॉजी में प्रभावकारिता बनाम विधि प्रभावकारिता के उपयोग के समान अंतर का वर्णन करता है? क्या उनकी बात यह बताती है कि व्यावहारिक परीक्षण इसे मापने के लिए खुला-लेबल, गैर-यादृच्छिक, और एकल अंधा या अस्पष्ट है?
आदमियो

ऊपर दिए गए दोनों उदाहरण w / r / t यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण थे (कुछ लोग "नियंत्रण" के बारे में बहुत सख्त हैं जिसका अर्थ है "कोई उपचार नहीं", जबकि अन्य शब्द "प्लेसबो" "सर्वोत्तम वैकल्पिक उपचार" आदि को शामिल करने के लिए खुश हैं)। अधिक अनुमेय भावना)। वे "प्रभावकारिता" का उपयोग नहीं करते हैं, लेकिन यही वह जगह थी जब मैं उनके लेख को पढ़ता था, तब भी। मुझे नहीं लगता कि वे आरसीटीएस में कम कार्यप्रणाली कठोरता (अगर कुछ भी विपरीत है) की वकालत कर रहे हैं, लेकिन वे इस बात पर जोर देते हैं कि व्याख्यात्मक और व्यावहारिक अध्ययन के अलग-अलग प्रभाव हैं (उदाहरण के लिए, नमूना आकार के लिए, क्योंकि प्रभाव आकार इस अंतर पर निर्भर करेगा)।
एलेक्सिस

शानदार लेख और शानदार बातें। ऐसा लगता है कि दो निराशाजनक रूप से काटे गए संसार हैं: दवा का विपणन करने वाले लोग, और वे लोग जो वास्तव में प्रशासन करते हैं। बहुत समय पहले, मैंने एक समुदाय-आधारित एचआईवी क्लिनिक के साथ काम करने की कोशिश की, जो एआरटी मेड के साथ कम अनुपालन के कारण, एक दिन की उच्च खुराक के उपचार का कंपाउंडिंग का निरीक्षण करना चाहता था: मैंने दावा किया कि ऑफ-लेबल उपयोग को व्यावहारिक रूप से देखा जा सकता है। परीक्षण अगर औचित्य है। बिना किसी सहायता के पैसा रखने के लिए, उन्होंने एक निश्चित फार्मा कंपनी (उक्त दवा के मार्कर) के साथ साझेदारी करने की कोशिश की, उनकी प्रतिक्रिया थी "यह व्यावहारिक परीक्षण नहीं है।"
एडमो

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@ अदमो आज ही प्रकाशित किया गया है, और आपके लिए संभावित ब्याज: कैरोल, एई (2018) क्या होगा यदि एक अध्ययन से पता चला ओपियॉइड्स आमतौर पर जरूरत नहीं थी? द न्यूयॉर्क टाइम्स , 23 जुलाई
एलेक्सिस

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एलेक्सिस द्वारा उल्लिखित श्वार्ट्ज एंड लेलोच पेपर, मूल रूप से जे क्रोन डिस में प्रकाशित (1967) , 2009 में जे क्लिन एपि अंक में पुनर्मुद्रित किया गया था, जिसने कई पेपरों में इस विषय को उठाया [1–8]।

इन पत्रों में से, मुझे करनिकोलस एट अल [५] विशेष रूप से एक नए अंतर को पेश करने में मददगार है जो श्वार्ट्ज और लेलोच की मूल भावना को रोशन करता है (और पुनर्स्थापित करने में मदद करता है)। (ऑक्समैन एट अल के साथ आगामी एक्सचेंज [6–8] भी देखें ।) संक्षेप में, [5] का तर्क है कि ट्रायल के उद्देश्यों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए श्वार्ट्ज और लेलोच का मूल ध्यान बाद के उपयोग में खो गया है। उस फ़ोकस को पुनर्स्थापित करने के लिए, [5] अधिक परिष्कृत यंत्रवत-व्यावहारिक विपरीतता को व्यक्त करता है , जो 'व्यावहारिक' परीक्षणों को व्यक्तिगत-स्तर के निर्णय लेने (डॉक्टर-रोगी) के लिए 'व्यावहारिक' के रूप में उपयोगी बनाता है।

इस मामले के आंतरिक रूप से राजनीतिक पहलुओं में, कोई संदेह नहीं है, अवधारणाओं को खराब करने में योगदान दिया। डॉक्टर-मरीज के रिश्ते की पारंपरिक चरित्र और स्वतंत्रता को केंद्रित करने और (और तेजी से, बहाल करने के लिए ) डॉक्टर-रोगी मुठभेड़ की योजना बनाने और नियंत्रित करने के प्रयासों के बीच चिकित्सा के भीतर एक तनाव चल रहा है । संभवतः व्यावहारिक परीक्षणों की घटना को विक्टर मोंटोरी ([5] का एक कोओथोर) जैसे औद्योगिक चिकित्सा के खिलाफ तर्कों की सराहना किए बिना पूरी तरह से समझा नहीं जा सकता है, अब उनकी पुस्तक, व्हाई वी रिवोल्ट में प्रमुखता से कहा गया है : सावधानी और देखभाल के लिए एक रोगी क्रांति

  1. श्वार्ट्ज डी, लेलोच जे। चिकित्सीय परीक्षणों में व्याख्यात्मक और व्यावहारिक दृष्टिकोण। जे क्लीन एपिडेमिओल। 2009; 62 (5): 499-505। doi: 10.1016 / j.jclinepi.2009.01.012।
  2. ज़्वारस्टीन एम, ट्रेवेके एस। हमें किस तरह के यादृच्छिक परीक्षणों की आवश्यकता है? जे क्लीन एपिडेमिओल। 2009; 62 (5): 461-463। doi: 10.1016 / j.jclinepi.2009.01.011।
  3. थोरपे केई, ज़्वारस्टीन एम, ऑक्समैन एडी, एट अल। एक व्यावहारिक-व्याख्यात्मक सातत्य सूचक सारांश (PRECIS): परीक्षण डिजाइनरों की सहायता के लिए एक उपकरण। जे क्लीन एपिडेमिओल। 2009; 62 (5): 464-475। doi: 10.1016 / j.jclinepi.2008.12.011।
  4. मैकल्योर एम। व्यावहारिक नीति निर्माताओं को व्यावहारिक परीक्षणों की व्याख्या करना। जे क्लीन एपिडेमिओल। 2009; 62 (5): 476-478। doi: 10.1016 / j.jclinepi.2008.06.021।
  5. करनिकोलस पीजे, मोंटोरी वीएम, डेवरोरो पीजे, शुनेमन एच, गयैट जीएच। रैंडमाइज्ड ट्रायल को डिजाइन और व्याख्या करने के लिए एक नया "मैकेनिस्टिक-प्रैक्टिकल" फ्रेमवर्क। जे क्लिन एपिडेमिओल। 2009; 62 (5): 479-484। doi: 10.1016 / j.jclinepi.2008.02.009।
  6. ऑक्समैन ई।, लोम्बार्ड सी, ट्रेवेइक एस, गगनियर जे जे, मैकलेर एम, ज़्वारेंस्टीन एम। हम क्यों व्यावहारिक रहेंगे: अव्यवहारिक यांत्रिकी ढांचे के साथ चार समस्याएं और एक बेहतर समाधान। जे क्लिन एपिडेमिओल। 2009; 62 (5): 485-488। doi: 10.1016 / j.jclinepi.2008.08.015।
  7. करनिकोलस पीजे, मोंटोरी वीएम, डेवरोरो पीजे, शुनेमन एच, गयैट जीएच। व्यावहारिकवादियों की प्रतिक्रिया। जे क्लिन एपिडेमिओल। 2009; 62 (5): 489-494। doi: 10.1016 / j.jclinepi.2008.08.013।
  8. ऑक्समैन ई।, लोम्बार्ड सी, ट्रेवेक एस, गगनियर जे जे, मैकल्योर एम, ज़्वारेंस्टीन एम। एक व्यावहारिक संकल्प। जे क्लिन एपिडेमिओल। 2009; 62 (5): 495-498। doi: 10.1016 / j.jclinepi.2008.08.014।

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ए बनाम बी के सापेक्ष लाभ का निर्धारण करने के लिए एक प्रभावकारिता परीक्षण अधिक होने की संभावना है, लेकिन केवल एक कृत्रिम रूप से निर्मित एक सेटिंग में जो वास्तविक दुनिया के लिए इसकी प्रयोज्यता संदिग्ध है। उदाहरण के लिए, एक प्रभावकारिता परीक्षण में रोगियों को बार-बार क्लिनिक के दौरे और प्रतिकूल घटना पर कब्जा करने वाले उपकरण वास्तविक दुनिया में मौजूद नहीं हो सकते हैं। हालाँकि, यात्राओं के कारण हमें आश्वासन दिया जा सकता है कि A और B पूरे परीक्षण के दौरान दिए गए थे और परिणामों को सटीक रूप से मापा जाने की अधिक संभावना है। ए और बी के बीच सही, लौकिक अंतर को निर्धारित करने के लिए एक प्रभावकारिता परीक्षण का प्रयास।

एक व्यावहारिक या प्रभावशीलता परीक्षण यथार्थवादी रेजिमेंस के साथ रोगियों के एक व्यापक समूह का इलाज करके बाहरी वैधता प्राप्त करता है, लेकिन वास्तविक दुनिया की अंतर्निहित विषमता के कारण ए / बी अंतर को अलग करने की क्षमता में पीड़ित हो सकता है। उदाहरण के लिए, एक प्रभावशीलता परीक्षण सामान्य नैदानिक ​​अनुवर्ती का उपयोग कर रोगियों में ए से बी की तुलना कर सकता है जैसा कि असंरचित यात्राओं में दर्ज किया गया है या परिणाम की स्थिति को इकट्ठा करने के लिए प्रशासनिक डेटा का उपयोग किया गया है। क्योंकि मरीजों का अनुवर्ती था कि वे वास्तविक दुनिया में हैं, हम यह मान सकते हैं कि उपचार के लिए अनुसंधान सेटिंग के बाहर उपचार अधिक दोहराने योग्य है। हालांकि, संरचना की कमी के कारण महत्वपूर्ण घटनाओं को याद किया जा सकता है। एक प्रभावशीलता परीक्षण पूछता है कि क्या प्रदाताओं को पृथ्वी पर ए या बी के लिए एक पर्चे लिखना चाहिए।


यह एक अच्छी बात है। अगर मैं गलत हूं तो मुझे सही करें: क्या यह सोचने के लिए चिकन / अंडा नहीं है? यादृच्छिकता और आईटीटी विश्लेषणों द्वारा अनुपालन और चयन-पूर्वाग्रह के लिए प्रभावकारिता परीक्षण खाता है। व्यावहारिकता संकेत द्वारा भ्रम को शामिल करती है: इसलिए वरीयता, दृष्टिकोण, धारणा वह है जो वास्तव में मूल्यांकन की जाती है। लेकिन वे चीजें अस्पष्ट और व्यक्तिपरक हैं। अमेरिका में, हम लोगों को यह समझाने के लिए विज्ञापन बनाते हैं कि उन्हें ड्रग्स की आवश्यकता है। मुझमें नित्यवादी व्यावहारिक परीक्षणों को व्याख्यायित करना चाहता है, जिसका कोई अर्थ नहीं है। शायद व्यावहारिक परीक्षणों का विश्लेषण बायेसियन तरीके से किया जाना चाहिए।
एडमो

@ अदमो चिकन / अंडे के लिए हाँ, लेकिन यिन / यांग के करीब। मेरी समझ में यह है कि व्यापक समावेश मापदंड के साथ RCTs दोनों दुनिया के सर्वश्रेष्ठ हैं।
टॉड डी
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