रेंडमाइजेशन पर आपत्ति

Question

में नैदानिक परीक्षण - एक methodologic परिप्रेक्ष्य , स्टीवन Piantadosi लिखते हैं (ch.13, पी 334।):

अध्याय 2 में, मैंने हाबिल और कोच (1997) और उरबैच (1993) द्वारा यादृच्छिककरण पर आपत्तियों का उल्लेख किया, और उनकी चिंताओं और संभावित त्रुटियों का अध्ययन करने के लायक होने का संकेत दिया। वे एक के रूप में यादृच्छिककरण को अस्वीकार करते हैं

1. कुछ सांख्यिकीय परीक्षणों को मान्य करने का मतलब है,
2. कारण निष्कर्ष के लिए,
3. मास्किंग की सुविधा, और
4. तुलना समूहों को संतुलित करने की विधि।

मेरे अनुसार, (1) - (4) यादृच्छिकरण के लाभ हैं। तो, हाबिल, कोच और उरबैच उन तर्कों के आधार पर यादृच्छिककरण को क्यों खारिज करते हैं?

Comments

मुझे लगता है कि आपको एबेल और कोच और उर्कबैक के तर्कों को संक्षेप में प्रस्तुत करना होगा, यदि आप चाहते हैं कि यहां के लोग उनकी आलोचना करें। अन्यथा, केवल वे लोग जिनके पास पुस्तक है, वे टिप्पणी कर सकेंगे। लिंक आपके द्वारा दी गई केवल किताब में इस्तेमाल किया कार्यक्रमों की तरह बातें पता चलता

— पीटर Flom

हाल ही में (2002) Urbach's (1993) के दलीलों का सहानुभूति सारांश क्या साक्ष्य में उपलब्ध है? (stop-cocaine.co.uk/pdf/What%20is%20Evidence.pdf)।

— whuber

मैंने अपनी पिछली टिप्पणी से हाइपरलिंक को हटा दिया है क्योंकि वह सारांश अब उपलब्ध नहीं है और परिणामी लैंडिंग पृष्ठ अप्रासंगिक है।

— whuber

एबेल और कोच 1999 के पेपर का सार इस विषय पर कम से कम उपलब्ध सार ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10408986 पर है ।

— पीटर एलिस

Urbach के पेपर का एक संग्रहीत संस्करण यहाँ है: onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/sim.4780121508/epdf ।

— एडमो

Answer 1

कोच, हाबिल और उरबैक के कागजात 1-4 हासिल करने के साधन के रूप में यादृच्छिक रूप से अस्वीकार नहीं करते हैं, बल्कि वे दावा करते हैं कि यह उन मानदंडों को प्राप्त करने के लिए न तो पर्याप्त है और न ही आवश्यक है। टेक-होम संदेश एक है) प्रत्येक वैज्ञानिक प्रश्न का उत्तर देने के लिए एक आरसीटी आवश्यक रूप से नहीं किया जाना चाहिए और ख) कोई भी प्रकाशित आरसीटी प्रभावकारिता का स्वर्ण-मानक प्रमाण नहीं हो सकता है ।

आरसीटी के विकल्प के रूप में, ओपन लेबल ट्रायल (ओएलटी) एक स्पष्ट विकल्प है क्योंकि कहा जा सकता है कि परीक्षण का उद्देश्य रोगी आबादी द्वारा आसानी से सुलभ नहीं एक उपन्यास थेरेपी का मूल्यांकन करना है। आरसीटी या ओएलटी के विश्लेषण के लिए, अवलोकन संबंधी अध्ययनों का विश्लेषण करने के लिए समान प्रिंसिपल लागू होते हैं: कारण कारकों का नियंत्रण, यादृच्छिककरण को रोकना, और इसी तरह दक्षता में सुधार करना और ऐसे अध्ययनों के पूर्वाग्रह को कम करना।

कुछ सांख्यिकीय परीक्षणों को मान्य करने का मतलब है

(टी-टेस्ट, लॉग-रैंक टेस्ट और इसी तरह की मान्यताओं में "स्वतंत्र" और "समान रूप से वितरित" प्रतिरूप हैं?)

आरसीटी पेशेवरों: सहसंबंधित प्रतिभागियों के समूहों का अध्ययन यादृच्छिकरण में "टूट गया" होने की संभावना है, ताकि संदूषण के बिना, निर्भरता संरचना उपचार असाइनमेंट के भीतर समान हो और स्वतंत्र डेटा के लिए तरीके वैसे भी सही मानक त्रुटियों का अनुमान लगाते हैं। इसी तरह, यादृच्छिकरण के समय अध्ययन समूहों के बीच रोग-संबंधी कारकों को संतुलित किया जा सकता है।

RCT विपक्ष: रैंडमाइजेशन संदूषण को संबोधित नहीं करता है: प्रतिभागियों को उनके संकेत के परिणामस्वरूप और यहां तक ​​कि अध्ययन में भागीदारी एक दूसरे से संबंधित होने और परिणामस्वरूप भागीदारी और परिणामों को प्रभावित करने की संभावना है। अवरुद्ध होने पर भी, हथियारों के बीच रोग-संबंधी कारकों का वितरण विषम है। उच्च जोखिम वाले उपचार प्राप्त करने वाले और जो आधारभूत स्तर पर अधिक जोखिम में हैं, वे जल्द ही "मरने" की संभावना रखते हैं, जिससे भविष्य के घटना के समय (उत्तरजीवी पूर्वाग्रह) में एक स्वस्थ जोखिम पैदा होता है। यह क्रॉसिंग खतरों को जन्म दे सकता है जो लॉग-रैंक परीक्षणों के लिए अक्षम है।

कारण निष्कर्ष के लिए,

अनुमानित प्रभाव उन सभी मतभेदों को नियंत्रित करने और उन अंतरों को घटाने के लिए सभी उपचारित प्रतिभागियों को असाइन करने के "रिवाइंड-टाइम" उदाहरण के समान है।

आरसीटी +: उपचार का काम पूरी तरह से यादृच्छिक है, संकेत द्वारा कोई भ्रम नहीं है, अंधा कर रही है (जब संभव हो) अंतर उपचार के विच्छेदन के जोखिम को कम कर सकता है।

RCT-: डिफरेंशियल और नॉन-डिफरेंशियल फॉलो-अप की वजह से अट्रैक्शन, पढ़ाई पूरी होने पर असंतुलित प्रतिभागियों में योगदान देगा। गैर-अंधा अध्ययन विभेदक उपचार के विच्छेदन का जोखिम पेश करते हैं। रैंडमाइजेशन, ब्लाइंडिंग और इनवेसिव थेरैपी के आसपास के स्टडी पैरामीटर जरूरी स्टडी पूल को एक छोटे सबसेट तक सीमित कर देते हैं, जो उन मापदंडों (स्वस्थ प्रतिभागी पूर्वाग्रह) पर सहमति देगा।

मास्किंग की सुविधा:

जब उपचार बेतरतीब ढंग से सौंपा जाता है, तो क्या दोनों उपचारों को इस तरह से संचालित करना संभव है कि प्रतिभागियों को पता नहीं है कि उन्हें किस हाथ से यादृच्छिक किया गया है?

आरसीटी +: जब एक उपयुक्त प्लेसबो उपलब्ध हो, तो यह किया जा सकता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि "प्लेसबो" का उपयुक्त उपयोग ऐसा है कि एक प्रतिभागी देखभाल का मानक (एसओसी) प्राप्त करता है। उदाहरण के लिए, मान लीजिए कि एक IND इंजेक्शन द्वारा प्रशासित है और SOC एक गोली है। नियंत्रण प्रतिभागियों को एक (बिना लेबल) गोली के रूप में और एक खारा इंजेक्शन में एसओसी प्राप्त होता है, जबकि सक्रिय हाथ प्रतिभागियों को इंडस्ट्रीज़ इंजेक्शन और एक समान चीनी गोली मिलती है।

आरसीटी-: एक प्लेसबो उपलब्ध नहीं हो सकता है। उदाहरण के लिए, प्रोवोस्ट उच्च श्रेणी के प्रोस्टेट कैंसर के लिए एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी है। इस उपचार के प्रशासन के लिए ल्यूकेफैरेसिस नामक एक आक्रामक प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। ल्यूकाफेरेसिस बहुत आक्रामक है और नैतिक रूप से नियंत्रण शाखा में किया जाना महंगा है, इसलिए सिद्ध-निर्दिष्ट प्रतिभागियों को पता चल जाएगा कि वे भारत को प्राप्त कर रहे हैं।

तुलना समूहों को संतुलित करने की विधि।

भारत-उपचार और नियंत्रण प्रतिभागियों के बीच वितरण में समान रूप से विश्लेषण नमूने में "कोवरिएट्स" का अपेक्षित वितरण है?

आरसीटी +: यादृच्छिकरण के समय उपचार और नियंत्रण समूहों का 50/50 नमूना संतुलन नोट किया जाता है, साथ ही संभावित रोगविज्ञानी कारकों की एक संभावित संभाव्य संतुलन भी। बैच-एंट्री डिज़ाइन के लिए पुन: यादृच्छिककरण संभव है, हालांकि वे इन दिनों बहुत कम प्रचलित हैं।

आरसीटी-: कुशल डिजाइन में अभी भी रोगनिरोधी कारकों पर नियंत्रण की आवश्यकता है, अधिकांश उपचारों की उपस्थिति में इष्टतम डिजाइन 50/50 संतुलन नहीं है, अधिकांश विश्लेषणों के लिए, नुकसान और अनुवर्ती के कारण असमान क्लस्टर आकार आमतौर पर संतुलित डिजाइन का अर्थ है गारंटी नहीं है। यादृच्छिकता रोग-संबंधी कारकों के संतुलन की गारंटी नहीं देती है।